• 合肥无菌医疗器械GMP万博电脑版车间

    来源:www.kqhjh.com 作者:空气好万博电脑版
    发布时间:2021-08-18 10:34点击:
    一、项目概况
    项目名称:无菌医疗器械洁净室万博官网网页版电脑
    项目规模:4800㎡
    洁  净 度:万级、十万级
    项目地址:安徽合肥
    二、万博官网网页版电脑简介
    万博官网网页版电脑名称:无菌医疗器械GMP车间安装万博官网网页版电脑
    万博电脑版等级:D级(十万级)
    空调部分:水冷式空调万博电脑版机组、送风管、回风管、排风管、新风
    万博官网网页版电脑内容:内装、地面、暖通、排风、回风、新风、动力电、照明、万博电脑版灯、紫外灯、弱电、工艺管道等
    其他部分:给水、纯净水、洁净室风淋室、不锈钢传递窗、组合式万博电脑版空调箱、排风机
    三、洁净室系统设计规范
    1、国际标准《ISO/DIS 14644》
    2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》
    3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
    4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
    5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
    6、通风与空调万博官网网页版电脑施工及验收规范《GB 50243-2002》
    7、美国联邦标准《FS209E-92》
    四、洁净室(区)温湿度要  
    万级洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;
    十万级洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%;
    人员万博电脑版用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。
    五、无菌检测万博苹果网页版登陆要求  
    医疗器械GMP洁净车间必须配备独立万博电脑版空调系统的无菌检测室(与生产区分开),要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括:人员万博电脑版室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料万博电脑版室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。